Los pacientes tendrán más peso en las decisiones sobre financiación de medicamentos y productos sanitarios. El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, al real decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que crea el marco por el que se analizarán los medicamentos o productos sanitarios para, entre otras cosas, estudiar si se incluyen en la financiación del sistema público. Aunque no tendrán la última palabra, la norma establece que las organizaciones de pacientes podrán opinar en este proceso. Así, el decreto contempla la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de la evaluación de los medicamentos y productos sanitarios. Este proceso dejará de hacerse solo por un grupo de expertos a puerta cerrada para que las organizaciones de pacientes puedan manifestarse sobre el impacto de los medicamentos o productos sanitarios en cuestión en la calidad de vida de los afectados, «valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento», informa el Ministerio de Sanidad . Estos análisis, que serán obligatorios, no serán sin embargo vinculantes a la hora de tomar decisiones como la financiación del medicamento, su precio, su incorporación en la cartera de servicios, las modificaciones de su uso o su retirada. Noticia relacionada general No No Ayuso exige el desglose de los 300.000 millones que el Gobierno asegura haber transferido a Sanidad Belén SarriáLa norma pretende agilizar también los plazos de evaluación de estas tecnologías sanitarias, que incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas como PCR o pruebas genéticas, procedimientos clínicos como técnicas quirúrgicas o nuevos métodos de rehabilitación, terapias digitales como apps para controlar la diabetes o nuevas formas de organización de la atención, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.Plazo de 180 díasAsí, se adapta la normativa española al reglamento de la Unión Europea y se prohíbe expresamente la duplicidad de las evaluaciones clínicas (las que se centran en la eficacia y en la seguridad) cuando ya se han realizado a nivel comunitario. El decreto marca además un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos, sin embargo, se podrán ampliar en los casos en que se considere necesario realizar reevaluaciones. En el caso de los medicamentos, prosigue Sanidad, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.Por otra parte, la norma también prevé el uso de datos clínicos, como la información sobre cómo funciona una tecnología o un medicamento que ya se utiliza en hospitales y centros de salud, para comprobar sus resultados a largo plazo con la intención de que se pueda revisar si esas tecnologías continúan siendo beneficiosas frente a otras alternativas o se aboga por su retirada o sustitución. La norma también prevé el uso de datos clínicos para comprobar si las tecnologías siguen siendo beneficiosas o se deben sustituirPrecisamente para analizar las necesidades reales del sistema sanitario, el decreto incorpora la posibilidad de que se realicen consultas científicas voluntarias entre la administración y las compañías que desarrollan los productos sanitarios antes de que estos lleguen al mercado.La norma prohibirá además que quienes participan en este proceso de evaluación tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como pueden ser compañías farmacéuticas o fabricantes de tecnología). Para ello, el decreto establece la obligación de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales que deberán actualizarse constantemente ante cualquier cambio. Sanidad asegura que en caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación, «asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales». «Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial», incide el departamento de Mónica García, que asegura que el listado de participantes y las actas de las reuniones, así como los informes finales, serán accesibles para toda la ciudadanía. Los órganos del sistemaEl sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias lo integrará un Consejo de Gobernanza (incorporado en la Secretaría de Estado de Sanidad, liderará la estrategia de evaluación, supervisará el correcto funcionamiento del modelo y aprobará las directrices técnicas), las oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias y el grupo para la adopción, que actuará de intermediario entre la evaluación científica y los órganos decisores como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. «La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación», apunta Sanidad.Por otra parte, también en materia sanitaria, el Consejo de Ministros ha dado luz verde a la distribución de 60 millones de euros para ampliar la cartera de salud bucodental, con el objetivo de ampliarla en menores de edad, embarazadas o mayores de 65 años. También ha autorizado el reparto de 172 millones para reforzar la Atención Primaria. Los pacientes tendrán más peso en las decisiones sobre financiación de medicamentos y productos sanitarios. El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, al real decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que crea el marco por el que se analizarán los medicamentos o productos sanitarios para, entre otras cosas, estudiar si se incluyen en la financiación del sistema público. Aunque no tendrán la última palabra, la norma establece que las organizaciones de pacientes podrán opinar en este proceso. Así, el decreto contempla la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de la evaluación de los medicamentos y productos sanitarios. Este proceso dejará de hacerse solo por un grupo de expertos a puerta cerrada para que las organizaciones de pacientes puedan manifestarse sobre el impacto de los medicamentos o productos sanitarios en cuestión en la calidad de vida de los afectados, «valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento», informa el Ministerio de Sanidad . Estos análisis, que serán obligatorios, no serán sin embargo vinculantes a la hora de tomar decisiones como la financiación del medicamento, su precio, su incorporación en la cartera de servicios, las modificaciones de su uso o su retirada. Noticia relacionada general No No Ayuso exige el desglose de los 300.000 millones que el Gobierno asegura haber transferido a Sanidad Belén SarriáLa norma pretende agilizar también los plazos de evaluación de estas tecnologías sanitarias, que incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas como PCR o pruebas genéticas, procedimientos clínicos como técnicas quirúrgicas o nuevos métodos de rehabilitación, terapias digitales como apps para controlar la diabetes o nuevas formas de organización de la atención, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.Plazo de 180 díasAsí, se adapta la normativa española al reglamento de la Unión Europea y se prohíbe expresamente la duplicidad de las evaluaciones clínicas (las que se centran en la eficacia y en la seguridad) cuando ya se han realizado a nivel comunitario. El decreto marca además un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos, sin embargo, se podrán ampliar en los casos en que se considere necesario realizar reevaluaciones. En el caso de los medicamentos, prosigue Sanidad, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.Por otra parte, la norma también prevé el uso de datos clínicos, como la información sobre cómo funciona una tecnología o un medicamento que ya se utiliza en hospitales y centros de salud, para comprobar sus resultados a largo plazo con la intención de que se pueda revisar si esas tecnologías continúan siendo beneficiosas frente a otras alternativas o se aboga por su retirada o sustitución. La norma también prevé el uso de datos clínicos para comprobar si las tecnologías siguen siendo beneficiosas o se deben sustituirPrecisamente para analizar las necesidades reales del sistema sanitario, el decreto incorpora la posibilidad de que se realicen consultas científicas voluntarias entre la administración y las compañías que desarrollan los productos sanitarios antes de que estos lleguen al mercado.La norma prohibirá además que quienes participan en este proceso de evaluación tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como pueden ser compañías farmacéuticas o fabricantes de tecnología). Para ello, el decreto establece la obligación de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales que deberán actualizarse constantemente ante cualquier cambio. Sanidad asegura que en caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación, «asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales». «Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial», incide el departamento de Mónica García, que asegura que el listado de participantes y las actas de las reuniones, así como los informes finales, serán accesibles para toda la ciudadanía. Los órganos del sistemaEl sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias lo integrará un Consejo de Gobernanza (incorporado en la Secretaría de Estado de Sanidad, liderará la estrategia de evaluación, supervisará el correcto funcionamiento del modelo y aprobará las directrices técnicas), las oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias y el grupo para la adopción, que actuará de intermediario entre la evaluación científica y los órganos decisores como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. «La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación», apunta Sanidad.Por otra parte, también en materia sanitaria, el Consejo de Ministros ha dado luz verde a la distribución de 60 millones de euros para ampliar la cartera de salud bucodental, con el objetivo de ampliarla en menores de edad, embarazadas o mayores de 65 años. También ha autorizado el reparto de 172 millones para reforzar la Atención Primaria.
Los pacientes tendrán más peso en las decisiones sobre financiación de medicamentos y productos sanitarios. El Consejo de Ministros ha dado luz verde este martes, a propuesta del Ministerio de Sanidad, al real decreto que regula la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS), que crea … el marco por el que se analizarán los medicamentos o productos sanitarios para, entre otras cosas, estudiar si se incluyen en la financiación del sistema público. Aunque no tendrán la última palabra, la norma establece que las organizaciones de pacientes podrán opinar en este proceso.
Así, el decreto contempla la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de la evaluación de los medicamentos y productos sanitarios. Este proceso dejará de hacerse solo por un grupo de expertos a puerta cerrada para que las organizaciones de pacientes puedan manifestarse sobre el impacto de los medicamentos o productos sanitarios en cuestión en la calidad de vida de los afectados, «valorando aspectos clave como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento», informa el Ministerio de Sanidad.
Estos análisis, que serán obligatorios, no serán sin embargo vinculantes a la hora de tomar decisiones como la financiación del medicamento, su precio, su incorporación en la cartera de servicios, las modificaciones de su uso o su retirada.
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La norma pretende agilizar también los plazos de evaluación de estas tecnologías sanitarias, que incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas como PCR o pruebas genéticas, procedimientos clínicos como técnicas quirúrgicas o nuevos métodos de rehabilitación, terapias digitales como apps para controlar la diabetes o nuevas formas de organización de la atención, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.
Plazo de 180 días
Así, se adapta la normativa española al reglamento de la Unión Europea y se prohíbe expresamente la duplicidad de las evaluaciones clínicas (las que se centran en la eficacia y en la seguridad) cuando ya se han realizado a nivel comunitario. El decreto marca además un plazo máximo de 90 días naturales para la elaboración de los informes sobre aspectos clínicos y de otros 90 días naturales para los aspectos no clínicos en el caso de los medicamentos, mientras que las tecnologías sanitarias no farmacológicas contarán con un plazo máximo de evaluación de 180 días. Estos plazos, sin embargo, se podrán ampliar en los casos en que se considere necesario realizar reevaluaciones. En el caso de los medicamentos, prosigue Sanidad, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.
Por otra parte, la norma también prevé el uso de datos clínicos, como la información sobre cómo funciona una tecnología o un medicamento que ya se utiliza en hospitales y centros de salud, para comprobar sus resultados a largo plazo con la intención de que se pueda revisar si esas tecnologías continúan siendo beneficiosas frente a otras alternativas o se aboga por su retirada o sustitución.
La norma también prevé el uso de datos clínicos para comprobar si las tecnologías siguen siendo beneficiosas o se deben sustituir
Precisamente para analizar las necesidades reales del sistema sanitario, el decreto incorpora la posibilidad de que se realicen consultas científicas voluntarias entre la administración y las compañías que desarrollan los productos sanitarios antes de que estos lleguen al mercado.
La norma prohibirá además que quienes participan en este proceso de evaluación tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como pueden ser compañías farmacéuticas o fabricantes de tecnología). Para ello, el decreto establece la obligación de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales que deberán actualizarse constantemente ante cualquier cambio.
Sanidad asegura que en caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación, «asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales». «Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren puntualmente, están obligados por ley a actuar de manera independiente e imparcial», incide el departamento de Mónica García, que asegura que el listado de participantes y las actas de las reuniones, así como los informes finales, serán accesibles para toda la ciudadanía.
Los órganos del sistema
El sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias lo integrará un Consejo de Gobernanza (incorporado en la Secretaría de Estado de Sanidad, liderará la estrategia de evaluación, supervisará el correcto funcionamiento del modelo y aprobará las directrices técnicas), las oficinas para la evaluación de las tecnologías sanitarias y el grupo para la adopción, que actuará de intermediario entre la evaluación científica y los órganos decisores como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
«La norma busca también convertir el sistema de evaluación en una herramienta para impulsar la innovación biomédica y reforzar la capacidad estratégica de España en el ámbito sanitario. Con este objetivo, establece un marco más estable, transparente y con plazos definidos, de manera que empresas, centros de investigación y desarrolladores puedan conocer con mayor claridad los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación», apunta Sanidad.
Por otra parte, también en materia sanitaria, el Consejo de Ministros ha dado luz verde a la distribución de 60 millones de euros para ampliar la cartera de salud bucodental, con el objetivo de ampliarla en menores de edad, embarazadas o mayores de 65 años. También ha autorizado el reparto de 172 millones para reforzar la Atención Primaria.
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