La Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos y que toman alrededor de 300 personas en España, según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo europeo considera que la relación beneficio-riesgo de este fármaco ya no es favorable y avisa además de un aumento del riesgo de daño hepático para los pacientes. Ahora es la Comisión Europea la que decidirá en las próximas semanas si sigue la recomendación de la EMA. De hacerlo, Tavneos (cuyo principio activo es el avacopán) dejará de estar autorizado en la Unión Europea y por tanto no se podrá vender. Actualmente está indicado, junto con rituximab o ciclofosfamida, para pacientes adultos de dos enfermedades raras : las formas graves y activas de granulomatosis con poliangeitis (GPA) y de poliangeitis microscópica (MPA). Son dos patologías inflamatorias poco frecuentes que afectan a los vasos sanguíneos, con una prevalencia de entre 1 y 9 casos por cada 100.000 habitantes, según los datos de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder). La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio que provocó su autorización. Esta fue en enero de 2022 a raíz de los resultados del estudio Advocate, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo en el que el medicamento se asoció con mayores tasas de remisión sostenida. Noticia relacionada general No No El paracetamol en el embarazo no aumenta el riesgo de autismo ni TDAH en los hijos Antonio VillarrealPero ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluye que el estudio incumplió los principios de buena práctica clínica, pues se presentaron datos incorrectos y susceptibles de inducir a error. Tampoco los datos posteriores a la comercialización que ha presentado la empresa se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.Casos con desenlace fatalY además, la agencia europea avisa del aumento del riesgo de daño hepático asociado al medicamento. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha revisado todos los datos disponibles de hepatoxicidad, así como de casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal. En la mayoría de los casos el daño se produjo durante los tres primeros meses de tratamiento, sobre todo el primero y segundo. Para llegar a esta conclusión, el comité también ha tenido en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes y profesionales sanitarios, así como las comunicaciones escritas recibidas de terceros.Por todo ello, la Aemps recomienda a los pacientes que están tomando Tavneos que consulten con los profesionales sanitarios otras opciones de tratamiento. Y llama a los profesionales a no pautar nuevos inicios de tratamiento con este medicamento, así como a contactar con los pacientes que actualmente lo toman para valorar otras opciones terapéuticas.La Aemps pide a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con el fármacoTambién aboga la Aemps por que se realice un seguimiento estrecho de la función hepática de los pacientes tratados recientemente con Tavneos hasta que se suspenda efectivamente el tratamiento. En el caso de los que se encuentren en los tres primeros meses de terapia, ese seguimiento deberá ser cada dos semanas y para quienes lleven ya tres meses con él, cada cuatro semanas. El medicamento Tavneos se relaciona con riesgo de hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos y el síndrome de los conductos biliares evanescentes, una enfermedad poco frecuente en la que los conductos biliares de menor calibre del interior del hígado se dañan y desaparecen con el tiempo, por lo que el comité de la agencia europea señala que debe controlarse rigurosamente hasta la interrupción definitiva del tratamiento. La Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos y que toman alrededor de 300 personas en España, según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo europeo considera que la relación beneficio-riesgo de este fármaco ya no es favorable y avisa además de un aumento del riesgo de daño hepático para los pacientes. Ahora es la Comisión Europea la que decidirá en las próximas semanas si sigue la recomendación de la EMA. De hacerlo, Tavneos (cuyo principio activo es el avacopán) dejará de estar autorizado en la Unión Europea y por tanto no se podrá vender. Actualmente está indicado, junto con rituximab o ciclofosfamida, para pacientes adultos de dos enfermedades raras : las formas graves y activas de granulomatosis con poliangeitis (GPA) y de poliangeitis microscópica (MPA). Son dos patologías inflamatorias poco frecuentes que afectan a los vasos sanguíneos, con una prevalencia de entre 1 y 9 casos por cada 100.000 habitantes, según los datos de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder). La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio que provocó su autorización. Esta fue en enero de 2022 a raíz de los resultados del estudio Advocate, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo en el que el medicamento se asoció con mayores tasas de remisión sostenida. Noticia relacionada general No No El paracetamol en el embarazo no aumenta el riesgo de autismo ni TDAH en los hijos Antonio VillarrealPero ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluye que el estudio incumplió los principios de buena práctica clínica, pues se presentaron datos incorrectos y susceptibles de inducir a error. Tampoco los datos posteriores a la comercialización que ha presentado la empresa se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.Casos con desenlace fatalY además, la agencia europea avisa del aumento del riesgo de daño hepático asociado al medicamento. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha revisado todos los datos disponibles de hepatoxicidad, así como de casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal. En la mayoría de los casos el daño se produjo durante los tres primeros meses de tratamiento, sobre todo el primero y segundo. Para llegar a esta conclusión, el comité también ha tenido en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes y profesionales sanitarios, así como las comunicaciones escritas recibidas de terceros.Por todo ello, la Aemps recomienda a los pacientes que están tomando Tavneos que consulten con los profesionales sanitarios otras opciones de tratamiento. Y llama a los profesionales a no pautar nuevos inicios de tratamiento con este medicamento, así como a contactar con los pacientes que actualmente lo toman para valorar otras opciones terapéuticas.La Aemps pide a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con el fármacoTambién aboga la Aemps por que se realice un seguimiento estrecho de la función hepática de los pacientes tratados recientemente con Tavneos hasta que se suspenda efectivamente el tratamiento. En el caso de los que se encuentren en los tres primeros meses de terapia, ese seguimiento deberá ser cada dos semanas y para quienes lleven ya tres meses con él, cada cuatro semanas. El medicamento Tavneos se relaciona con riesgo de hepatotoxicidad, incluida la lesión hepática inducida por fármacos y el síndrome de los conductos biliares evanescentes, una enfermedad poco frecuente en la que los conductos biliares de menor calibre del interior del hígado se dañan y desaparecen con el tiempo, por lo que el comité de la agencia europea señala que debe controlarse rigurosamente hasta la interrupción definitiva del tratamiento.
La Agencia Europa de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado retirar la autorización de comercialización a Tavneos, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de dos enfermedades raras de los vasos sanguíneos y que toman alrededor de 300 personas en … España, según las estimaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El organismo europeo considera que la relación beneficio-riesgo de este fármaco ya no es favorable y avisa además de un aumento del riesgo de daño hepático para los pacientes.
Ahora es la Comisión Europea la que decidirá en las próximas semanas si sigue la recomendación de la EMA. De hacerlo, Tavneos (cuyo principio activo es el avacopán) dejará de estar autorizado en la Unión Europea y por tanto no se podrá ya comercializar. Actualmente está indicado para pacientes adultos de dos enfermedades raras: las formas graves y activas de granulomatosis con poliangeítis (GPA) y de poliangeítis microscópica (MPA).
La revisión de este medicamento se inició para evaluar una nueva información que suscitó dudas sobre la integridad de los datos del estudio que provocó su autorización. Esta fue en enero de 2022 a raíz de los resultados del estudio Advocate, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con tratamiento activo en el que el medicamento se asoció con mayores tasas de remisión sostenida.
Noticia relacionada
Pero ahora el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluye que el estudio incumplió los principios de buena práctica clínica, pues se presentaron datos incorrectos y susceptibles de inducir a error. Tampoco los datos posteriores a la comercialización que ha presentado la empresa se consideran suficientes para demostrar el beneficio del medicamento.
Casos con desenlace fatal
Y además, la agencia europea avisa del aumento del riesgo de daño hepático asociado al medicamento. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha revisado todos los datos disponibles de hepatotoxicidad, así como de casos adicionales de lesión hepática inducida por fármacos y síndrome de desaparición de conductos biliares, algunos con desenlace fatal. En la mayoría de los casos el daño se produjo durante los tres primeros meses de tratamiento, sobre todo el primero y segundo.
Por todo ello, la Aemps recomienda a los pacientes que están tomando Tavneos que consulten con los profesionales sanitarios otras opciones de tratamiento. Y llama a los profesionales a no pautar nuevos inicios de tratamiento con este medicamento, así como a contactar con los pacientes que actualmente lo toman para valorar su discontinuación y considerar otras opciones terapéuticas.
La Aemps pide a los médicos no iniciar nuevos tratamientos con el fármaco
También aboga la Aemps por que se realice un seguimiento estrecho de la función hepática de los pacientes tratados recientemente con Tavneos hasta que se suspenda efectivamente el tratamiento.
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