Encontrar un medicamento exige mucho más que identificar una molécula prometedora. Hay que investigar, desarrollar ensayos, proteger el conocimiento, atraer financiación y garantizar que el tratamiento pueda llegar al paciente. La inteligencia artificial ofrece nuevas capacidades para acelerar el trabajo, pero añade preguntas sobre los datos y las decisiones. Cómo aprovecharla sin comprometer la seguridad ni la confianza centró la mesa de Pulso Empresarial de KPMG y La Vanguardia dedicada a la transformación de la industria farmacéutica, moderada por el periodista Martí Paola.
La industria farmacéutica acelera la investigación con IA bajo supervisión para gestionar riesgos científicos, regulatorios, digitales y geopolíticos
Encontrar un medicamento exige mucho más que identificar una molécula prometedora. Hay que investigar, desarrollar ensayos, proteger el conocimiento, atraer financiación y garantizar que el tratamiento pueda llegar al paciente. La inteligencia artificial ofrece nuevas capacidades para acelerar el trabajo, pero añade preguntas sobre los datos y las decisiones. Cómo aprovecharla sin comprometer la seguridad ni la confianza centró la mesa de Pulso Empresarial de KPMG y La Vanguardia dedicada a la transformación de la industria farmacéutica, moderada por el periodista Martí Paola.
En el debate participaron Analía Laurella, directora de ética e integridad en los negocios de Sanofi para Portugal y España; Enric de la Torre, director corporativo de cumplimiento normativo de Grifols; Ramón Serres, director global de seguridad de la información de Almirall; Ana Bayó, responsable del clúster de Europa del Sur de Legal, Patentes y Cumplimiento Normativo de Bayer y Secretaria del Consejo de Administración de Bayer Hispania, y Esther Delgado, socia de Gobierno Corporativo, Riesgos y Cumplimiento Normativo de KPMG España.
La IA ya está entrando en todo el ciclo de vida del medicamento, desde el descubrimiento de la molécula hasta los ensayos y la vigilancia de sus efectos una vez comercializado. Bayó explica que Bayer prevé que esta tecnología pueda aumentar un 40% la productividad en investigación y desarrollo de aquí a 2030. Introduce, sin embargo, una cautela: «La responsabilidad sigue estando en el humano y en la persona, y no en la tecnología».
La IA puede acelerar la investigación si se gobierna y supervisa con rigor
La velocidad transforma también la dimensión del riesgo. Delgado explica que aumentar el volumen y el ritmo de la investigación y el desarrollo, amplía la exposición a información sesgada o insuficientemente protegida. Destaca también la importancia de entender la conectividad entre los riesgos asociados al uso del modelo de IA. Un modelo para anticipar los efectos adversos de un medicamento o personalizar un tratamiento, tiene implicaciones simultáneas en privacidad, ciberseguridad, cumplimiento y reputación. Comprender esas conexiones y reunir a quienes deben evaluarlas permite analizar las consecuencias de cada uso de la IA antes de tomar una decisión.
Esa transformación coincide con una agenda regulatoria que las compañías deben interpretar en conjunto. A las exigencias propias del medicamento se suman las relativas a datos, inteligencia artificial, ciberseguridad o suministro. Serres identifica un elemento compartido en los marcos que analiza desde su especialidad: la gestión de riesgos. El cumplimiento forma parte de las condiciones que hacen posible innovar y desarrollar con seguridad y proteger el negocio.
Las alianzas científicas obligan a pactar el uso de datos y los resultados
La innovación tecnológica, por naturaleza, avanza más rápido que las normas. Para Laurella, la clave está en anticiparse: una actitud más activa para entender hacia dónde se dirige el regulador y no frenar la innovación mientras la norma se define. Sanofi ha implantado RAISE, su programa global de gobernanza de la IA, que evalúa los riesgos en todo el ciclo de vida de proyectos: diseño, desarrollo, despliegue y uso de la IA. Su propósito es orientar el avance tecnológico en un entorno aún en evolución, de manera segura y sostenible. «La confianza se construye antes de que la norma se publique», sostiene. En los espacios de incertidumbre, añade, los principios éticos son la base para decidir. Esa visión sitúa al cumplimiento como habilitador de la innovación, que aporta criterio para avanzar con solidez en cada iniciativa.
La investigación también ha cambiado por la apertura a socios externos. «Nuestra investigación se sustenta en la colaboración», señala Bayó, que menciona alianzas con universidades, hospitales, empresas emergentes y biotecnológicas. Esa colaboración obliga a acordar quién utiliza los datos, qué derechos existen sobre los resultados y cómo se garantiza su trazabilidad. Para la responsable de Bayer de Europa del Sur, la protección de la propiedad industrial contribuye a atraer financiación para proyectos largos y de alto riesgo. «Tiene que haber unas reglas claras y una seguridad jurídica para poder invertir», afirma. Reclama estabilidad regulatoria, protección efectiva de las patentes, agilidad administrativa y coherencia entre normas: disponer de ciencia y talento debe ir acompañado de condiciones que permitan planificar y sostener la innovación a lo largo de todo su ciclo de vida.
Los obstáculos no terminan en el laboratorio ni en la autorización de un proyecto. De la Torre recuerda que la cadena de suministro farmacéutica es «larga y compleja». Las tensiones arancelarias, los conflictos y las restricciones al movimiento de productos pueden dificultar la obtención de materias primas o la llegada de medicamentos y tecnología sanitaria a determinados países. Bayó añade la preocupación por las dependencias excesivas y los proveedores únicos: cuando falta un medicamento crítico, las consecuencias alcanzan al paciente. Diversificar las fuentes de suministro, conocer las dependencias y reforzar la resiliencia forman parte de la respuesta.
La industria afronta ciberataques y riesgo en el suministro de medicamentos
La ciberseguridad protege otro tramo decisivo de esa cadena. Serres identifica como tendencia principal «la velocidad de los ataques», impulsada por la inteligencia artificial, y advierte de que exige tiempos de respuesta radicalmente diferentes. La singularidad del sector farmacéutico, explica, reside en que una misma compañía, como Almirall, puede concentrar investigación, producción química, fabricación de medicamentos y otras actividades, cada una con necesidades de protección propias. Los sistemas industriales presentan un perfil de riesgo distinto al de los entornos informáticos tradicionales. Y para facilitar y proteger la innovación se debe entender toda la cadena de valor y responder en cada uno de sus puntos.
Esa protección tampoco puede quedarse solamente dentro de la empresa. Las compañías comparten información y procesos con socios biotecnológicos, comunidades médicas y centros académicos, y Serres insiste en la relevancia de extender a ellos la cultura de ciberseguridad con sentido de la corresponsabilidad. Internamente, el trabajo debe ser continuo y alcanzar desde los equipos operativos hasta la alta dirección. Prepararse implica desarrollar la detección temprana y la respuesta a incidentes, la recuperación de los sistemas y la continuidad de la actividad en circunstancias adversas. Por ello, es tan importante la formación continuada, que se implementa en toda la organización y que contribuye a innovar de forma segura.
Para gestionar tantos riesgos relacionados, los participantes coinciden en acercar los equipos jurídicos, de seguridad y de cumplimiento a las decisiones desde el inicio. De la Torre defiende que «el control no venga al final como un añadido». Delgado observa una tendencia al alza en el sector, en la proliferación de centros de excelencia para la adopción y gobernanza de la IA, donde se sientan juntos especialistas en datos, responsables de ensayos clínicos y equipos de ciberseguridad y cumplimiento. Esa colaboración, señala Delgado, puede «enriquecer la toma de decisiones y la gestión de riesgos de forma segura».
La coordinación requiere responsabilidades claras. Los equipos que gestionan los riesgos en la actividad diaria, los que establecen criterios de control y quienes verifican su funcionamiento de forma independiente deben compartir una visión. De la Torre vincula el aseguramiento combinado a un lenguaje común para que la dirección reciba una imagen integrada, en lugar de valoraciones dispersas sobre un mismo problema. También destaca la independencia, la autonomía y la proximidad de la función de cumplimiento al negocio y a los países donde opera. Esa coherencia, explica, se pone a prueba en las decisiones y en la respuesta ante conductas que se apartan de lo esperado. En Grifols, pone como ejemplo la lucha contra la corrupción: las reglas de hospitalidad pueden variar entre países, pero debe mantenerse el mandato de no influir indebidamente en las decisiones.
La propia IA ofrece herramientas para mejorar esa vigilancia. Serres contrapone las limitaciones inherentes a los controles periódicos, condicionados en la mayoría de las organizaciones por la disponibilidad de recursos, con la posibilidad de realizar un análisis y control más profundo, continuo y dinámico. «El control evoluciona de una detección retrospectiva a una supervisión continua, capaz de identificar desviaciones antes de que generen impacto», resume. Laurella explica que Sanofi dio un paso decisivo en el uso de la IA con el monitoreo predictivo en tiempo real, construyendo una visión integrada del riesgo que permite abordarlo sin perseguirlo. Para De la Torre, disponer de capacidades tecnológicas antes inaccesibles añade responsabilidad a quienes diseñan los mecanismos de control: su planteamiento debe evolucionar con esas capacidades.
Los modelos de vigilancia y supervisión también necesitan elevar su función, recuerda Delgado, acelerando la forma en que generan confianza, y ello pasa por incorporar capacidades tecnológicas, adoptar mecanismos de analítica avanzada e IA generativa que permitan un monitoreo continuo basado en el dato. Entender el origen e integridad del dato y el funcionamiento de los algoritmos, por ejemplo, es necesario para saber qué comprobar y cómo hacerlo. Laurella va un paso más allá: lo importante no es solo detectar la alerta, sino qué valores guían la respuesta. Adoptar la IA implica tener esos valores claros y mantener el criterio humano en una actividad donde la confianza resulta decisiva.
Esa confianza también se construye con conductas cotidianas. Laurella lo concreta en dos prácticas que marcan la diferencia dentro y fuera de la compañía: analizar el riesgo de forma reflexiva y animar a los empleados a liderar con integridad, no como imperativo moral, sino como ventaja estratégica que cataliza mejores decisiones. De la Torre subraya la coherencia: mantener criterios fundamentales compartidos y adaptarlos a cada mercado sin comprometerlos. El propósito último sigue siendo ofrecer soluciones a los pacientes. Como concluye Bayó, «innovación y acceso van muy de la mano». Delgado reivindica que la función de cumplimiento del futuro no será la que dice más veces «no», sino la que «ayuda a la organización a decir que sí con más seguridad, con más confianza». Entre el hallazgo y el tratamiento hay una cadena de decisiones cuya calidad determina que la innovación llegue al paciente y cumpla su función.
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Esther Delgado
Socia de Gobierno Corporativo, Riesgos y Cumplimiento Normativo de KPMG España
“La IA bien gobernada exige supervisión humana y controles desde el diseño para innovar con seguridad y reforzar la confianza en el modelo”
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Enric de la Torre
Director corporativo de cumplimiento normativo de Grifols
“Integrar controles desde el inicio y mantener una visión compartida del riesgo permite acompañar la innovación y generar confianza”
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Ana Bayó
Responsable del clúster de Europa del Sur de Legal, Patentes y Cumplimiento Normativo de Bayer y Secretaria del Consejo de Administración de Bayer Hispania
“La seguridad jurídica, la protección efectiva de la propiedad industrial (patentes) y unas reglas claras son esenciales para atraer inversión y sostener la innovación hasta que llegue al paciente.”
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Ramon Serres
Director global de seguridad. de la información de Almirall
“La IA acelera los ciberataques no sólo en la industria farmacéutica sino en todos los sectores, y exige reducir los tiempos de reacción, haciendo crítica la capacidad de responder, recuperar los sistemas y fortalecer la resiliencia”
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Analía Laurella
Directora de ética e integridad en los negocios de Sanofi para Portugal y España
“La confianza debe construirse antes de la norma, con principios éticos que guíen las decisiones y ayuden a impulsar la innovación”
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